Covexin not approved in US, application for urgent use of clinical trial details rejected | અમેરિકાને કોવેક્સિન મંજૂર નથી, ક્લિનિકલ ટ્રાયલની ડિટેલ અપાતાં તાકીદે વપરાશની અરજી રદ


નવી દિલ્હી9 કલાક પહેલા

  • કૉપી લિંક
  • યુએસ FDAએ કહ્યું- બાયોલોજિકલ લાઇસન્સની અરજી કરે તો મંજૂરી મળે
  • ભારત બાયોટેકની સહયોગી અમેરિકી કંપનીએ અમેરિકામાં અરજી કરી હતી
  • રસીને મંજૂરી નહીં મળવાનો મતલબ એ નથી કે વેક્સિનમાં કંઈ ખામી છેઃ નિષ્ણાતો

અમેરિકાના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન(એફડીએ)એ ભારત બાયોટેકની વેક્સિન કોવેક્સિનને ઈમર્જન્સી ઉપયોગ માટે મંજૂરી નથી આપી. આ કારણે કોવેક્સિનનું અમેરિકામાં લોન્ચિંગ અટકી ગયું. એફડીએએ ભારત બાયોટેકની અમેરિકી સહયોગી કંપની ઓક્યુઝેનને વધારાનાં પરીક્ષણ હાથ ધરવા કહ્યું છે, જેથી કંપની એક બાયોલોજિકલ લાઈસન્સ અરજી (બીએલએ) ફાઈલ કરી શકે. એનાથી વેક્સિનને પૂર્ણ મંજૂરી મળી શકે છે.

ઓક્યુઝેને કહ્યું હતું કે એફડીએએ વેક્સિન માટે બીએલએ સબમિશન અંગે ફોકસ કરવા અને વધારાની માહિતીઓ આપવા કહ્યું છે. ઓક્યુઝેનના સહ-સંસ્થાપક શંકર મુસુનુરીએ કહ્યું હતું કે ભલે એનાથી વિલંબ થાય, પણ અમે અમેરિકામાં કોવેક્સિન લાવવા પ્રતિબદ્ધ છીએ. ઓક્યુઝેને એફડીએ પાસે સમીક્ષા માટે પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ, કેમિકલ, વિનિર્માણ અને નિયંત્રણ તથા ક્લિનિકલ ટ્રાયલનાં પરિણામોની માસ્ટર ફાઈલ મોકલી હતી. ઉલ્લેખનીય છે કે અત્યારસુધી ભારતમાં નિર્મિત કે વિકસિત કોઈપણ વેક્સિનને એફડીએએ મંજૂરી આપી નથી.

રસીને મંજૂરી નહીં મળવાનો મતલબ એ નથી કે વેક્સિનમાં કંઈ ખામી છેઃ નિષ્ણાતો

રસીને મંજૂરી નહીં મળવાનો મતલબ એ નથી કે વેક્સિનમાં કંઈ ખામી છેઃ નિષ્ણાતો

1. અમેરિકામાં મંજૂરી ન મળવાનો અર્થ શું કોવેક્સિનમાં ગરબડ છે?
ના. નિષ્ણાતો મુજબ એનો અર્થ એ છે કે એફડીએ માનવી પર વેક્સિનની ક્લિનિકલ ટ્રાયલનાં અમુક તથ્યો ઈચ્છે છે, જેથી સુનિશ્ચિત થઇ શકે કે કોવેક્સિન એકદમ સુરક્ષિત અને સંક્રમણ સામે અસરદાર છે.

2. વિદેશયાત્રા માટે કોવેક્સિનને મંજૂરી નહીં, શું કોવિશીલ્ડ લેવી પડશે?
કેન્દ્રીય સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયના સંયુક્ત સચિવ લવ અગ્રવાલે કહ્યું હતું કે એની જરૂર નથી. જે દેશ કોવેક્સિન લેનારાને વિઝાની ના પાડી રહ્યા છે તેમની સાથે દ્વિપક્ષીય મંત્રણા ચાલુ છે. સરકાર ડબ્લ્યુએચઓ સાથે પણ ટેક્નિકલ અને વૈજ્ઞાનિક રીતે વાતચીત કરી રહી છે.

3. જે કોવેક્સિનનો ડૉઝ લઈ ચૂક્યા છે, એ અભ્યાસ, નોકરી કે અન્ય કામથી વિદેશ કેવી રીતે જઈ શકશે?
વિદેશ મંત્રાલયના પ્રવકતા અરિંદમ બાગચીએ કહ્યું હતું કે ભારત બાયોટેકે WHOને કોવેક્સિનને ઈમર્જન્સી ઉપયોગની યાદીમાં સામેલ કરવા આગ્રહ કર્યો છે. સ્પુતનિક-વી માટે પણ રશિયાએ મંજૂરી માગી છે. એનાથી કોવેક્સિનને મદદ મળશે. જ્યાં સુધી વિદ્યાર્થીઓ અને અન્ય લોકોનો વિદેશ જવાનો સવાલ છે તો વિદેશ મંત્રાલય આવા લોકોનાં હિતોની રક્ષા માટે કામ કરી રહ્યું છે. સંબંધિત દેશો સાથે વાત ચાલી રહી છે. જે લોકો એનાથી પ્રભાવિત થાય તેઓ વિદેશ મંત્રાલયનો સંપર્ક સાધે.

અન્ય સમાચારો પણ છે…



Source link

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*